中村ゆきつぐ氏の4/24付けBLOGOS記事「総理が運用できない日本の医療 CDC含め有事法制を」にコメントしました。
ワクチンも海外はアメリカで完成すればそれを使えるが、日本は国内でも治験をやる仕組みになっている
これ、14条の3（特例承認）は使えないのでしょうか。いろいろと難しいことが書かれていて、一読しただけでは何のことかよくわからないのですが、おおよその条件は、以下の通りで、今回のワクチンも、該当しそうなのですが。
「一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品又は医療機器であり、かつ、当該医薬品又は医療機器の使用以外に適当な方法がないこと。」
「二 その用途に関し、外国（医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品又は医療機器の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。）において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品又は医療機器であること。」
政令だけで済むなら、素早い対応ができるはずですよね。
返信がついております。
Shinya Takahara
・・・特例承認は「GO」を出せる責任者や組織体制がないと出せないと思います。
政治家は専門家のＯＫをもらわないと「素人判断」と言われるので特例承認を認められない。
専門家は「あんたのせいや」と言われたくないので、積極的に特例承認を認めるとは思えない。
そして薬害訴訟は容易。
海外で一例でも副反応事例があれば「容易に薬害を予測できた」と主張できるので。
つまり特例承認が法的に認められても、それを運用できる人がいないと思います。
瀬尾 雄三
Shinya Takahara さん、ご回答ありがとうございます。
> 特例承認は「GO」を出せる責任者や組織体制がないと出せないと思います。
これなんですけど、機械的にGoを出す仕組みを作ればよいわけですね。
元々、条件1の、緊急性と代替手段のないことの判断は、薬害などの責任とは関係ありませんから、専門家委員会による判断は比較的容易でしょう。現在のコロナワクチンがこの条件にパスするであろうことは、素人にもわかるのですね。
条件2の「本邦と同等の水準にあると認められる」承認の制度に関しては、該当する国を決めてしまえば、機械的に判断ができるわけですから、これも責任は伴わない。
つまり、これらの判断において、余計なことは考えず、条件を満足しているか否かを機械的に判断すれば、特定の個人が責任を問われることもないはずなのですね。この手のファスト・トラックは、国際的にはごく一般的であり、我が国がこれをしないのがおかしい。これも、厚労省がちゃんと仕事をしていないだけの話であるように思えます。
まあむだだよな